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凍干粉針注射劑cGMP檢查要點(diǎn)探討海正富陽(yáng)項(xiàng)目工作小組上海安必生制藥技術(shù)有限公司海安制藥技術(shù)有限公內(nèi)容1.凍干粉針劑產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性（CQA）2.2工藝及關(guān)鍵控制點(diǎn)（KPP）3.cGMP檢查要點(diǎn)及常見問(wèn)題凍干粉針注射劑工藝的特點(diǎn)?屬于非zui終滅菌無(wú)菌工藝，工藝步驟更多，控制環(huán)節(jié)更多?凍干設(shè)備復(fù)雜，造價(jià)高，工藝參數(shù)不易控制穩(wěn)定性，活性分子形成多孔、原液特性，復(fù)水性能*穩(wěn)定性活性分子形成多孔原液特性復(fù)水性能*凍干粉針劑關(guān)鍵質(zhì)量特性?????無(wú)菌性?熱原符合限度可見異物/不溶性微...
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凍干海參是以鮮活海刺參為原料，經(jīng)精心清洗后，將新鮮海刺參在凍干倉(cāng)內(nèi)迅速冷凍到零下35度—45度，使海參中的水分結(jié)冰，再在真空狀態(tài)下將冰直接升華為水蒸汽，從而達(dá)到將海參中的水分脫干的目的。加工工藝原料處理：首先應(yīng)對(duì)原料進(jìn)行選擇，參齡應(yīng)在3年以上。清洗：打撈上來(lái)的海參應(yīng)及時(shí)刨腸，將海參內(nèi)臟全部取出并清洗干凈。高溫漂燙：為了清除鮮海參中的重金屬物質(zhì)，清洗后的海參需要經(jīng)過(guò)高溫漂燙，漂燙時(shí)，為充分保留海參中的營(yíng)養(yǎng)成分，溫度應(yīng)控制在65度—70度，時(shí)間不超過(guò)6分鐘。預(yù)凍：產(chǎn)品的預(yù)凍方法有...
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生產(chǎn)過(guò)程的不可間斷性，一旦凍干機(jī)出現(xiàn)故障將嚴(yán)重影響生產(chǎn)，給企業(yè)帶來(lái)?yè)p失。因此，筆者就其中重要的制冷與真空2大系統(tǒng)的日常維護(hù)和常見問(wèn)題進(jìn)行分析，希望對(duì)凍干機(jī)使用者能有所啟發(fā)。1制冷系統(tǒng)1.1日常維護(hù)保養(yǎng)（1）每次開機(jī)前要例行檢查：1）所有截止閥（壓縮機(jī)吸排氣閥、供液閥、手閥等）是否處于開啟狀態(tài)；2）各壓力表讀數(shù)是否正常（0.6～0.7MPa）；3）壓縮機(jī)油位是否正常（1/4～3/4）；4）冷卻水壓力（0.1MPa以上）、溫度是否正常。（2）送電后應(yīng)注意：1）壓縮機(jī)是否自動(dòng)收液；...
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1、首先確保需要凍干的樣品已經(jīng)進(jìn)行預(yù)凍。可將準(zhǔn)備干燥的樣品置于低溫冰箱或液氮中，使物品*冰凍結(jié)實(shí)，時(shí)間越長(zhǎng)凍干效果越好。預(yù)凍的原因是樣品必須在固態(tài)（結(jié)冰狀態(tài)）下才能凍干。2、將冷凝倉(cāng)安裝在主機(jī)上，有密封圈的一段在上方，然后在冷凝倉(cāng)上加上基座盤，注意有凸出的一端朝上，接著在上方加上調(diào)節(jié)盤，然后安裝環(huán)形電流插座，需注意的是調(diào)節(jié)盤側(cè)面有凹槽的部分應(yīng)與環(huán)形電流插座上凹槽處對(duì)應(yīng)（使用磁鐵移動(dòng)調(diào)節(jié)盤）。與磁鐵配合使用的金屬塊如果拿不下來(lái)，可在吸附在機(jī)身側(cè)面，然后再取下。3、接下來(lái)，在上方...
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低溫冷凍干燥顯微分析儀非常成功地應(yīng)用于藥物和食品科學(xué)研究。它與顯微鏡技術(shù)的結(jié)合，如相差、偏光等，可以確定樣品的虛脫和共熔溫度，研究復(fù)雜樣品的冷凍干燥結(jié)構(gòu)。熱臺(tái)的壓力由皮拉尼真空計(jì)監(jiān)測(cè)，溫度由鉑電阻控制。壓力和真空均可以控制，模擬工業(yè)過(guò)程并確定理想的干燥參數(shù)。即使在真空和壓力下，樣品依然可以進(jìn)行X，Y軸向移動(dòng)。參數(shù)：溫度/真空范圍范圍：-196℃到125℃/10-3mbar溫度精度和穩(wěn)定性：0.1℃光孔直徑：1.3mm樣品X,Y軸向移動(dòng)：16mm樣品加熱面積：22mmzui大加...
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冷凍式干燥機(jī)的組成部分一般都包含干燥箱，水汽凝結(jié)器、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等部分。很多人在購(gòu)買時(shí)不知道要注意哪些事項(xiàng)。其實(shí)首先我們要清楚使用冷凍式干燥機(jī)是要做什么的，是用來(lái)做試驗(yàn)、進(jìn)行檢測(cè)、生產(chǎn)、真空包裝還是保存等等。針對(duì)不同的需要冷凍式干燥機(jī)分為小型實(shí)驗(yàn)室冷凍式干燥機(jī)、酸堿有機(jī)溶劑冷凍式干燥機(jī)、離心濃縮冷凍式干燥機(jī)、中試凍干機(jī)等等。在選擇冷凍式干燥機(jī)時(shí)也需要根據(jù)自己用途來(lái)選擇符合自己的參數(shù)，主要包括凍干面積、冷阱溫度、降溫速率、抽真空時(shí)間等。首先，說(shuō)一下凍干...
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主要特點(diǎn)溫度、壓力、水位均可顯示。專業(yè)設(shè)計(jì)的動(dòng)態(tài)控溫系統(tǒng)，控溫精度高，溫度波動(dòng)小簡(jiǎn)捷方便的人機(jī)操作界面，控制參數(shù)自動(dòng)記憶。各種制冷功率和循環(huán)泵壓力，可滿足各類儀器的冷卻和恒溫。制冷系統(tǒng)關(guān)鍵部件采用進(jìn)口產(chǎn)品，工作穩(wěn)定可靠。多種循環(huán)泵，可選*，高壓力或大流量。循環(huán)壓力可調(diào)，配不銹鋼壓力指示表標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼接口，可配多種規(guī)格的接頭和軟管可選擇停電恢復(fù)功能下設(shè)腳輪，移動(dòng)方便。型號(hào)溫度范圍℃控溫精度℃制冷量W水箱容積L循環(huán)壓力bar循環(huán)流量L/min外形尺寸mmLX-6005~35&plu...
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1、故障處理及維修1)常見故障維修冷凍干燥機(jī)故障冷凍干燥機(jī)維修方法供電電壓不穩(wěn)定、不合格。*冷凍干燥機(jī)的工作電源電壓為215-225伏，偏離電壓允許范圍后就會(huì)導(dǎo)致壓縮機(jī)不能有效的工作或者根本不能運(yùn)轉(zhuǎn)。1、當(dāng)電源電壓不合格時(shí)請(qǐng)更換合格的供電電源。2、當(dāng)供電電壓不穩(wěn)定時(shí)，可使用AVR（220V）或在原工作電源上加穩(wěn)壓器。當(dāng)室內(nèi)溫高于30℃。*室內(nèi)溫高于30℃，冷凝器無(wú)法起冷凝作用，將會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)出現(xiàn)故障。如果室內(nèi)溫度在28℃左右請(qǐng)打開冷凝器后門或者打開房間門以便優(yōu)化通風(fēng)和制冷狀況。...
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